2Método para la elaboración de la directriz

2.1. Colaboradores en la elaboración de la directriz

La OMS estableció tres grupos para elaborar la directriz para la hipertensión:

1. Un grupo directivo interno de la OMS para coordinar el proceso de elaboración de la directriz.
2. Un grupo de elaboración de directrices (GED), compuesto por médicos especialistas en hipertensión, nefrólogos, cardiólogos, farmacéuticos, profesionales de enfermería, investigadores, profesores universitarios, responsables de la formulación de políticas y representantes de grupos de pacientes, para analizar los datos científicos y elaborar recomendaciones. La OMS seleccionó a los miembros del GED basándose en los conocimientos técnicos pertinentes, pero también se tuvo en cuenta que la representación fuese adecuada por región y sexo.
3. Un grupo de revisión externa, formado por expertos técnicos, representantes de grupos de pacientes hipertensos y ministerios de salud de países de bajos recursos, para hacer un arbitraje científico de la directriz y velar por que las recomendaciones se ajusten a las necesidades mundiales actuales.

En el anexo 1 se enumeran los participantes de cada grupo y en el anexo 2 se describe el proceso de declaración y gestión de los conflictos de intereses.

2.2. Marco analítico y preguntas PICO

En julio de 2019 se celebró en Ginebra una reunión inicial del grupo de elaboración de directrices para determinar el alcance y las preguntas PICO (población, intervención, comparación, resultado) de la directriz. El GED elaboró en primer lugar un marco analítico (figura 1) que presenta el impacto de las intervenciones en los resultados intermedios y finales, y en el que aparece el orden de las preguntas clave para visualizarlas y colocarlas mejor a lo largo del algoritmo asistencial del paciente. Posteriormente, y tras una revisión exploratoria preliminar y un diálogo entre el especialista en metodología y el grupo directivo, se elaboraron las preguntas PICO. Estas fueron planteadas, deliberadas, perfeccionadas y votadas durante la reunión.

2.3. Clasificación de la importancia de los resultados

Los miembros del grupo directivo de la OMS, en consulta con el GED y el especialista en metodología, elaboraron una lista con los resultados terapéuticos más importantes para la atención de las personas hipertensas. Posteriormente, el GED calificó los resultados en una escala del 1 al 9 y especificó si los consideraban fundamentales (puntuación entre 7 y 9), importantes (puntuación entre 4 y 6) o no importantes (puntuación entre 1 y 3) para la toma de decisiones. En el anexo 3 se muestran las puntuaciones medias.

2.4. Revisiones de la evidencia

El grupo directivo de la OMS, con la participación del GED, determinó el alcance de la directriz y formuló 11 preguntas con el formato de población, intervención, comparación y resultados (PICO) para guiar la búsqueda de revisiones sistemáticas (anexo 4). El proceso de elaboración de la directriz se fundamentó en 11 revisiones panorámicas. Se realizó una búsqueda sistemática en PubMed, Embase, la Biblioteca Cochrane y Epistemonikos con el fin de encontrar revisiones sistemáticas publicadas a partir de 2015 que respondieran a las preguntas PICO. Posteriormente, las revisiones sistemáticas que resultaron pertinentes se evaluaron sobre la base de los siguientes criterios:

• su metodología según la evaluación del instrumento AMSTAR (Assessing the Methodological Quality of Systematic Reviews) (Evaluación de la calidad metodológica de las revisiones sistemáticas);
• el grado de coincidencia con las preguntas PICO;
• si proporcionaban suficiente información para permitir evaluar la certidumbre de la evidencia (p. ej., cuadros con las características de los estudios incluidos, evaluación del riesgo de sesgo de los estudios, resultados de metanálisis en diagramas de efectos);
• si los datos científicos se presentaban en subgrupos de interés (p. ej., pacientes con diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares (ECV), insuficiencia renal crónica (IRC), etc.); y
• la fecha de la última revisión para garantizar que se utilizaran las pruebas empíricas más actualizadas.

El Equipo de Revisión Sistemática priorizó las revisiones más útiles para cada pregunta, el comparador, el resultado y la subpoblación dentro de las preguntas, e incluyó tantas revisiones como fueran necesarias para abordar cada pregunta de forma integral. (En el anexo A del sitio web se proporcionan detalles de la estrategia y los términos de búsqueda utilizados.) Las revisiones no se actualizaron.

Hubo dos preguntas (PICO 2 y 10, véase el anexo 4) que no se habían abordado en ninguna revisión, por lo que se utilizaron datos científicos de estudios primarios. En este caso, el Equipo de Revisión Sistemática analizó la lista de estudios utilizados en las directrices existentes, preguntó a los expertos en contenido y a los del GED, y buscó estudios primarios.

Se incluyeron un total de 159 revisiones sistemáticas y 17 estudios primarios adicionales. La mayoría eran revisiones sistemáticas tradicionales en las que los autores realizaron metanálisis pareados, mientras que en nueve se analizaban datos de pacientes aislados. El Equipo de Revisión Sistemática también encontró varios metanálisis en red publicados. (Consulte el anexo A del sitio web si quiere obtener más información.)

Se comprobó que la mayoría de las revisiones incluidas presentaban un grado de certidumbre alto al evaluarlas con la herramienta AMSTAR. En el anexo A del sitio web se presentan los detalles del proceso de selección y las revisiones y estudios incluidos para cada pregunta PICO.

Se realizó otra revisión panorámica para encontrar revisiones sistemáticas que fundamentaran otros criterios de decisión dentro del marco de toma de decisiones basada en la evidencia, incluidos los valores personales, los recursos, la aceptabilidad, la viabilidad y la equidad. Esta revisión, que se presenta en el anexo A del sitio web, se enriqueció con estudios primarios identificados por los miembros del GED y se centró en las pruebas empíricas que proporcionaban información sobre el tratamiento de la HTA en contextos de ingresos bajos y medianos.

2.5. Certidumbre de la evidencia y solidez de las recomendaciones

El GED clasificó el grado de certidumbre de la evidencia y elaboró las recomendaciones utilizando la metodología de Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones (GRADE) (4). A la hora de hacer recomendaciones, la metodología GRADE define la certidumbre de un cuerpo de evidencia como «nuestro grado de confianza en que las estimaciones de un efecto son adecuadas para apoyar una decisión o recomendación en particular» (5).

Los miembros del GED, con la ayuda del especialista en metodología, elaboraron perfiles de evidencia para resumir las estimaciones relativas y absolutas de los efectos, así como una evaluación de la certidumbre de esos datos. Se elaboró un perfil de evidencia para cada comparación dentro de las preguntas PICO utilizando la herramienta en línea para la elaboración de directrices GRADEpro (https://gradepro.org). Si alguna revisión sistemática abordaba los efectos relativos en subpoblaciones específicas, se elaboraron perfiles de evidencia separados para cada subpoblación.

Según la metodología GRADE, la certidumbre de la evidencia puede ser alta, moderada, baja o muy baja. Los cuerpos de pruebas empíricas procedentes de ensayos controlados aleatorizados (que comprendían casi la totalidad de los incluidos en esta directriz) comienzan la evaluación como evidencia de certidumbre alta, pero puede reducirse debido a consideraciones de riesgo de sesgo, falta de coherencia, imprecisión, carácter indirecto y sesgo de publicación. En el cuadro 1 se muestra una explicación de los diferentes grados de certidumbre de la evidencia (5).

La fuerza de las recomendaciones refleja el grado de confianza del GED en que los efectos deseables (p. ej., resultados beneficiosos para la salud) de las recomendaciones superan los efectos indeseables (p. ej., efectos adversos). En la presente directriz la fuerza de las recomendaciones se clasificó en dos categorías:

Una recomendación sólida es aquella para la que el GED se mostró seguro de que los efectos deseables de la observancia de la recomendación superan los efectos indeseables.

Una recomendación débil o condicional es aquella para la que el GED concluyó que los efectos deseables de observar la recomendación probablemente superan a los efectos indeseables, pero sus integrantes no estaban seguros de este equilibrio.

2.6. Toma de decisiones sobre las recomendaciones

El GED se reunió de forma virtual en cuatro sesiones en febrero de 2021. En las reuniones se presentaron las revisiones sistemáticas y los cuadros GRADE. El presidente facilitó el enunciado y la solidez de las recomendaciones, que fueron respaldadas por el especialista en metodología, con el objetivo de lograr un consenso unánime. Si bien el plan era utilizar la mayoría simple en la votación, se logró un consenso pleno en todas las recomendaciones.

El GED utilizó cuadros de toma de decisiones basada en la evidencia para guiar el proceso de elaboración de las recomendaciones. En ellos se abordó la certidumbre de la evidencia, el equilibrio entre los efectos deseables e indeseables, los valores, el uso de recursos y la rentabilidad, la equidad, la aceptabilidad y la viabilidad. Estos cuadros están disponibles en el anexo B del sitio web y los perfiles completos de la evidencia, en el anexo A del sitio web. El grupo directivo de la OMS tomó nota de las observaciones formuladas por los miembros del Grupo de Revisión Externa y consideró la posibilidad de integrarlas en la directriz final. Algunos marcos de toma de decisiones basada en la evidencia se fusionaron a fin de proporcionar recomendaciones que fueran más prácticas y aplicables desde la perspectiva del usuario final; así pues, las 11 preguntas dieron lugar a ocho recomendaciones.

2.7. Financiación

La elaboración de esta directriz fue financiada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos y la Organización Mundial de la Salud.